中藥注射劑何時走出不良反應認知誤區

三年前的“魚腥草”事件，去年的“刺五加”事件、“茵栀黃”事件，今年3月的“雙黃連”事件，以及第21期國家《藥品不良反應信息通報》涉及的“清開靈”不良反應，中藥注射劑的安全性又受到社會各界的廣泛關注，中藥注射劑產業再次面臨巨大的考驗。

不合理使用是導致中藥注射劑產生不良反應的主要因素

這裡需要首先明確的一個問題是，如何正確看待《藥品不良反應信息通報》。國家食品藥品監督管理局原副局長任德權曾對這個問題專門發表看法：國家食品藥品監督管理局的通報是客觀的，完全是從保證公眾安全用藥的角度出發。他特別提出，通報的藥品並不表明是不合格的藥品。

但是，一些媒體和公眾在理解時仍然可能出現偏差，一直以來對中藥注射劑的質疑，使例行的藥品不良反應報告成為影響中藥注射劑企業生死存亡的問題。

再看近兩年發生的中藥注射劑安全性事件：所謂“刺五加”事件，是完達山藥廠與非法經營人的違法藥害事件，就如當年“齊二藥”事件，而不是“亮菌甲素”事件一樣。而 “茵栀黃”事件和“雙黃連”事件，則是由於對合格藥品的不合理使用造成的，都不是中藥注射劑本身的問題。第21期國家《藥品不良反應信息通報》涉及的清開靈注射劑的不良反應，不合理的使用也是主要原因。

中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮在去年12月的北京地區藥學會學術年會上作報告時也曾指出：中藥注射劑的臨床不良反應發生率遠遠低於西藥，而不合理使用所致的不良反應占了70%以上。

但是，中藥注射劑為什麼屢屢“官司”纏身呢？這是因為，我國企業生產的西藥制劑基本上都是仿制藥，說明書也是參照的國外原研藥品，藥品的不良反應需要大量的臨床試驗和上市後的研究才能發現，這些外國企業都已經完成，我們照搬就可以。而中藥注射劑是完完全全的自主知識產權產品，沒有人幫我們做試驗，只有通過我們自己的研究和上市後的監測，才能逐步摸清中藥注射劑的“底”，才能讓它更好地為我們的健康服務。在這個過程中，發現不良反應是完全正常的。

其實，無論是中藥還是西藥，在上市之前都不可能將它對*的影響全部認清，更多的療效和不良反應需要通過上市大規模使用後獲得的監測數據才能發現，從而完善人們對它的認識。隨著我國藥物不良反應監測體系的不斷完善，很多以前就存在的不良反應開始被我們發現，這其實是一種進步。因為，不良反應監測工作越成熟，我們對藥品的認識就越准確，才能更合理地使用藥品。

企業應做好對醫療機構和公眾的教育工作

正確認識中藥注射劑的不良反應，不要肆意誇大，使患者因不良反應而“因噎廢食”，減少治療的有效手段和機會；不要讓不良反應毀掉一個好藥品，一批好企業。有些藥品對一定的人群產生不良反應是正常的，正如有的人吃雞蛋、喝牛奶也會過敏一樣。媒體和醫療機構有責任教育公眾，正確認識和理解藥品的不良反應。而相關企業也應該加大對公眾的教育工作，正如第21期《藥品不良反應信息通報》中所建議的，生產企業應加強藥品安全用藥的宣傳，詳細全面地告知藥品安全性信息，促使臨床醫生在使用時關注禁忌及慎用事項，根據病人身體狀況及時調整給藥方案，合理使用藥品。

對於新發的不良反應，相關企業應加強對中藥注射劑產品上市後的不良反應監測和臨床真實事件研究工作，將臨床發現的情況和科學結論及時反映在藥品的使用說明書上，同時加強機理研究。

醫護人員應充分了解藥品的功能主治，嚴格掌握其適應證，嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，不得超劑量、高濃度應用，同時應發揮醫院藥師的專業作用。媒體則有責任將真實、准確的信息傳達給公眾。

中藥注射劑是我國中醫藥的創新成果，已經成為臨床疾病治療的獨特手段，我們應科學對待中藥注射劑的不良反應問題，加強監測，加強對臨床用藥的指導，使之更好地服務於民，同時也促進中藥產業的健康發展。